Dobavljač API-ja sildenafil citrata u prahu visoke čistoće|GMP farmaceutski stupanj
Na današnjem visoko konkurentnom farmaceutskom tržištu, nabava apouzdan dobavljač API-ja visoke-čistoćeključno je za osiguravanje kvalitete proizvoda, usklađenosti s propisima i dugoročnog-poslovnog uspjeha. NašeSildenafil citratni prah visoke čistoćese proizvodi pod strogim GMP uvjetima korištenjem naprednih tehnologija sinteze i pročišćavanja, pružajućikonzistentan Veća ili jednaka 99% čistoće, izvrsna stabilnost i potpuna usklađenost s međunarodnim standardima (USP/EP).
Kao globalni dobavljač od povjerenja, podržavamo farmaceutske proizvođače, distributere i institucije za istraživanje i razvojstabilna masovna opskrba, kompletna tehnička dokumentacija i fleksibilne mogućnosti prilagodbe. Bilo da razvijate generičke lijekove ili povećavate proizvodnju, naš API za sildenafil citrat jamčikvaliteta u koju možete vjerovati i učinak na koji se možete osloniti.
Tehničke specifikacije
|
Parametar |
Specifikacija |
|
Naziv proizvoda |
Sildenafil citrat |
|
CAS broj |
171599-83-0 |
|
Molekularna formula |
C28H38N6O11S |
|
Molekularna težina |
666,7 g/mol |
|
Izgled |
Bijeli ili prljavo{0}}bijeli kristalni prah |
|
Čistoća (HPLC) |
Veći ili jednak 99,0% |
|
Gubitak sušenjem |
Manje od ili jednako 0,5% |
|
Ostatak nakon paljenja |
Manje od ili jednako 0,1% |
|
Teški metali |
Manje od ili jednako 10 ppm |
|
Zaostala otapala |
Sukladno ICH Q3C |
|
Veličina čestica |
Prilagođeno na zahtjev |
|
Rok trajanja |
24 mjeseca |
|
Skladištenje |
Čuvajte na hladnom, suhom, dobro-prozračenom prostoru |
Ključne prednosti našeg API-ja sildenafil citrata
Konkurentska prednost
Profil visoke čistoće i niske nečistoće
Naš proizvod prolazi više{0}}postupke pročišćavanja i rekristalizacije kako bi se osiguraloiznimna čistoća (veća ili jednaka 99%)i stroga kontrola nečistoća, u skladu s međunarodnim farmaceutskim standardima.
01
Proizvodnja u skladu s-GMP-om
Proizvedeno u aPostrojenje s-GMP certifikatom, osiguravajući dosljednost-za-seriju i prikladnost za regulirana tržišta.
02
Potpuna dokumentacijska podrška
Nudimo sveobuhvatnu tehničku dokumentaciju, uključujući:
Certifikat analize (COA)
Sigurnosno-tehnički list (MSDS)
Podaci o stabilnosti
DMF podrška (na zahtjev)
03
Snažna mogućnost opskrbe
Dostupne količine uzoraka (10g–100g)
Pilot{0}}proizvodnja
Opskrba na veliko za dugoročne-ugovore
04
Globalno izvozno iskustvo
Uspješno smo isporučili:
Sjeverna Amerika
Europi
Jugoistočna Azija
Bliski istok
05
Sustav kontrole kvalitete
Kvaliteta je srž našeg proizvodnog procesa. Naš prah sildenafil citrata testiran je rigoroznim više-sustavom kontrole kvalitete:
Inspekcija sirovina i kvalifikacija dobavljača
Praćenje kvalitete-procesa
Ispitivanje konačnog proizvoda korištenjemHPLC, GC i IR analiza
Podrška-za testiranje treće strane (SGS, Intertek)
Svaka serija je popraćena detaljnim COA kako bi se osiguralosljedivost i sukladnost.
Pregled procesa proizvodnje
Naš proizvodni proces osmišljen je kako bi se osigurao visok prinos, čistoća i dosljednost:
Tijek procesa:
Sirovine → Kemijska sinteza → Srednje pročišćavanje → Kristalizacija → Sušenje → Mljevenje → Ispitivanje kvalitete → Pakiranje
Istaknute karakteristike procesa:
Napredna tehnologija sinteze za visok prinos
Kontrolirana kristalizacija za optimalnu veličinu čestica
Strogi postupak uklanjanja nečistoća
Potpuno sljedivi sustav proizvodnje
Regulatorna podrška i podrška usklađenosti
Shvaćamo važnost usklađenosti s propisima u farmaceutskoj proizvodnji. Naš API za sildenafil citrat podržava:
Usklađenost sa standardima USP / EP
GMP proizvodna dokumentacija
Pomoć pri podnošenju DMF-a (ako je potrebno)
Regulatorna savjetodavna podrška
