NašeXenical sirovi materijal u prahu (Orlistat API, CAS 96829-58-2)se proizvodi pod strogim GMP uvjetima, isporučujevisoka čistoća, dosljedna kvaliteta i stabilna mogućnost masovne opskrbeza globalne farmaceutske proizvođače i brendove dodataka prehrani.
Uz dokazanu stručnost u proizvodnji i izvozu API-ja, pružamo apotpuno usklađeno, tehnički podržano i skalabilno rješenje za opskrbuza tvrtke koje razvijaju formulacije za kontrolu tjelesne težine, dodatke za-blokiranje masti i lijekove protiv-pretilosti. Bilo da ste proizvođač lijekova, ugovorni proizvođač ili distributer sastojaka, naša sirovina Orlistat osiguravapouzdan rad, regulatorna podrška i-dugoročna stabilnost opskrbe.
Tehničke specifikacije
|
Parametar |
Specifikacija |
|
Naziv proizvoda |
Orlistat (Xenical sirovina) |
|
CAS broj |
96829-58-2 |
|
Molekularna formula |
C29H53NO5 |
|
Molekularna težina |
495.73 |
|
Izgled |
Bijeli do gotovo{0}}bijeli prah |
|
Test (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Profil nečistoća |
Zadovoljava USP/EP standarde |
|
Zaostala otapala |
Sukladno ICH Q3C |
|
Teški metali |
Manje od ili jednako 10 ppm |
|
Gubitak sušenjem |
Manje od ili jednako 0,5% |
|
Identifikacija |
Sukladan IR / HPLC |
|
Veličina čestica |
Mogućnost prilagođavanja na zahtjev |
|
Rok trajanja |
24 mjeseca |
|
Skladištenje |
Hladno, suho, daleko od svjetlosti |
Ključne prednosti
Visoka čistoća i farmaceutska kvaliteta
Naša sirovina Orlistat proizvodi se korištenjem napredne tehnologije sinteze i pročišćavanja, osiguravajućivisoka vrijednost ispitivanja i kontrolirane razine nečistoća, pogodan za regulirane farmaceutske formulacije.
Jaka izvedba inhibicije lipaze
Orlistat djeluje kaosnažan inhibitor gastrointestinalne lipaze, smanjujući apsorpciju masti iz hrane i podupirući razvoj proizvoda za kontrolu težine.
GMP-sustav proizvodnje usklađen
Proizvedeno pod strogim GMP-kontroliranim okruženjima kako bi se osiguralo:
Dosljednost--serije
Potpuna sljedivost
Spremnost za usklađenost s propisima
Sposobnost stabilne globalne opskrbe
Podržavamo:
Male količine za istraživanje i razvoj (10g–100g)
Omjer pilot proizvodnje
Industrijska rasuta opskrba (razina kg–tona)
Potpuna dokumentacijska podrška
Dostupni dokumenti uključuju:
Certifikat analize (COA)
Sigurnosno-tehnički list (MSDS)
Podaci o stabilnosti
Datoteke regulatorne podrške (DMF dostupan na zahtjev)
Osiguranje kvalitete i usklađenost s propisima
Provodimo strogi sustav upravljanja kvalitetom koji obuhvaća:
Kontrola sirovina
Provjera kvalificiranog prethodnog dobavljača
Provjera ulaznog materijala
U-nadzoru kvalitete procesa
Parametri kontrole reakcije
Ispitivanje srednje čistoće
Završno testiranje proizvoda
HPLC provjera testa
Profiliranje nečistoća
Ispitivanje mikrobnih granica
Međunarodna podrška za usklađenost
GMP sustav proizvodnje
ISO{0}}certificirani okvir kvalitete
Sposobnost usklađenosti sa standardima USP / EP
Podrška za DMF dokumentaciju (opcionalno za regulatornu dokumentaciju)
